Научно-практический журнал
«Клиническая физиология кровообращения»

Главный редактор

Лео Антонович Бокерия, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН и РАМН, президент ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» МЗ РФ


Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Флебофа при лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей

Авторы: М.В. Шумилина 1, С.И. Прядко 1, А.В. Мукасеева 1, М.C. Джабаева 1, Д.Ш. Самуилова 1, И.В. Самородская 1, А.Г. Соколович 2, В.Е. Маликов 1

Организация:
1 - ФГБУ «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН;
2 - ООО «Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения»

Для корреспонденции: Сведения доступны для зарегистрированных пользователей.

Раздел: клинические исследования

Библиографическая ссылка: Клиническая физиология кровообращения. 2014; (): -

Цитировать как: М.В. Шумилина , С.И. Прядко , А.В. Мукасеева , М.C. Джабаева , Д.Ш. Самуилова , И.В. Самородская , А.Г. Соколович , В.Е. Маликов . Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Флебофа при лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Клиническая физиология кровообращения. 2014; (): -. DOI:

Ключевые слова: венотоники, венозное давление, лечение заболеваний вен

Скачать (Download)


Аннотация

Цель исследования – изучить эффективность и безопасность препарата Флебофа 600 по сравнению с препаратом Флебодиа 600 при лечении хронической венозной недостаточности (ХВН) нижних конечностей.

Материал и методы. В исследование были включены 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет с ХВН 1–4 ст. по СЕАР. В рамках исследования выполнены: сбор анамнеза, осмотр у флеболога, измерение маллеолярного объема, массы тела, роста, температуры тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, ультразвуковая допплерография с измерением системного венозного давления и венозного давления в нижних конечностях, ультразвуковое дуплексное сканирование с цветовым картированием кровотока вен нижних конечностей, клинический и биохимический анализы крови, коагулограмма, общий анализ мочи, женщинам детородного возраста – тест на беременность. Пациенты были рандомизированы в основную и контрольную группы в соотношении 1:1. Пациенты основной группы получали лечение препаратом Флебофа 600, контрольной группы – препаратом Флебодиа 600. Длительность курса лечения составила 60 дней. Настоящее открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование проведено в рамках III фазы клинических исследований для последующей регистрации лекарственного препарата в РФ. Выполнены оценка эффективности, безопасности препаратов диосмина, статистическая обработка полученных результатов.

Результаты.
Выявлены значимое улучшение суммарного показателя по клинической шкале оценки тяжести заболевания VSCC на фоне лечения как в основной (р = 0,002), так и в контрольной (р = 0,0013) группах, уменьшение маллеолярного объема на фоне лечения как в основной (справа р=0,025, слева р = 0,008), так и в контрольной (р = 0,023 и р < 0,0001) группах, уменьшение диаметра общей бедренной вены после лечения в ортостатическом положении (р = 0,01) и при проведении пробы Вальсальвы (р = 0,005) в контрольной группе, а также в основной группе при проведении пробы Вальсальвы справа (р < 0,0001) и слева (р = 0,01), снижение системного венозного давления на фоне лечения в основной (р = 0,001) и контрольной (р = 0,01) группах, улучшение показателей качества жизни по шкале CIVIQ в основной (р = 0,0001) и контрольной (р < 0,0001) группах.

Заключение.
По основным критериям эффективности и безопасности, предусмотренным протоколом клинического исследования, изучаемый препарат Флебофа 600 не уступает препарату сравнения Флебодиа 600.

Литература

1. Кириенко А.И., Богачев В.Ю., Гаврилов С.Г., Золотухин И.А., Голованова О.В., Журавлева О.В. и др. Хронические заболевания вен
нижних конечностей у работников промышленных предприятий г. Москвы. Результаты эпидемиологического исследования. Ангиол. и
сосуд. хир. 2004; 10 (1): 77.
2. Мазайшвили К.В., Чен В.И. Распространенность хронических заболеваний вен нижних конечностей в Петропавловске-Камчатском.
Флебология. 2008; 2 (4): 52–4.
3. Покровский А.В. (ред.) Клиническая ангиология: Руководство. Т. 2. М.: Медицина; 2004: 788.
4. Labropoulos N., Leon L., Engelhorn C., Amaral S., Rodriguez H., Kang S. et al. Sapheno-femoral junction reflux in patients with a normal saphenous
trunk. Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2004; 28 (6): 595–9.
5. Boisseau M.R. How are leucocytes involved in the symptoms of chronic venous disease? Medicographia. 2006; 28 (2): 128–36.
6. Gloviczki P., Comerota A.J., Dalsing M.C., Eklof B.G., Gillespie D.L., Gloviczki M.L. The care of patients with varicose veins and associated
chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J. Vasc. Surg. 2011; 53:
2–48.
7. Zukarelli F. Study of therapeutic action Phlebodia 600 swelling of the lower limbs caused by venous insufficiency, in the employment drug during 3
months. Tribune Medicale. 1990; 343: 44–9.
8. Кириенко А.И., Богачев В.Ю., Шекоян А.О. Фармакотерапия хронического венозного отека. Результаты исследовательской
программы ДЕЛО. Флебология. 2009; 1: 17–20.

Об авторах


Шумилина Маргарита Владимировна
, доктор мед. наук, заведующая группой ультразвуковых исследований сердечно-сосудистой и органной патологии;
Прядко Сергей Иванович, кандидат мед. наук, вед. науч. сотр.;
Мукасеева Александра Вячеславовна, врач ультразвуковой диагностики;
Джабаева Малика Султановна, врач-хирург;
Самуилова Дания Шавкетовна, доктор биол. наук, заведующая клинико-биохимической лабораторией;
Cамородская Ирина Владимировна, доктор мед. наук;
Соколович Алексей Георгиевич, доктор мед. наук, заместитель генерального директора, модератор клинического исследования;
Маликов Виктор Евсеевич, доктор мед. наук, профессор, заведующий отделением реабилитации

 Если вы заметили опечатку, выделите текст и нажмите Alt+A